교육과정 소개
> RA교육과정 > 교육과정 소개-
연세대학교 대학원 의료기기산업학과는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)’ 국가공인 자격시험 교육을 개설하였습니다.
본 교육은 ‘시판전인허가, 사후관리, 품질관리, 임상, 해외인허가제도’ 분야별 교육을 통하여 실무에 도움이 될 수 있는 프로그램들로 구성하였으며,
교육 수료생은 ‘RA 전문가 2급 국가공인 자격시험’ 응시자격이 부여됩니다.
체계적인 RA 전문가 과정 교육을 통하여 의료기기 RA 분야에 있어서 전문성과 신뢰성을 갖춘 인재,
의료기기 규제 분야 진입장벽 해소를 통해 수출 경쟁력을 강화하는 인재로 거듭나기를 기대합니다.
2020년 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 교육일정
※ 교육 프로그램 예정(교육 분야별 일정변동 가능)
| 일차 | 교육분야 | 교육과목 |
|---|---|---|
| 1일차 | 시판전 인허가 | 강의 안내 및 의료기기 산업의 이해 |
| 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 | ||
| 의료기기 용어의 이해 | ||
| 의료기기 인허가제도의 이해 | ||
| 의료기기 기술문서의 이해 | ||
| 의료기기 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 | ||
| 의료기기 기준규격 및 시험검사에 대한 이해 | ||
| 의료기기 전기/기계적 안전성 규격에 대한 이해 | ||
| 의료기기 생물학적 안전성 규격에 대한 이해 | ||
| 2일차 | 사후관리 | 의료기기 표시 · 기계의 이해 의료기기 광고 |
| 의료기기 표준코드(UDI) | ||
| 의료기기 부작용 | ||
| 의료기기 추적관리 | ||
| 의료기기 재평가 및 재심사 | ||
| 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지명령 |
||
| 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) | ||
| 3일차 | 품질관리 | 의료기기 GMP 총론 |
| 의료기기 GMP 기준 해설(1) | ||
| 의료기기 GMP 기준 해설(2) | ||
| 의료기기 위험관리(1) | ||
| 의료기기 위험관리(2) | ||
| 의료기기 밸리데이션(1) | ||
| 의료기기 밸리데이션(2) | ||
| 의료기기 사용적합성(1) | ||
| 의료기기 사용적합성(2) | ||
| 4일차 | 임상시험 | 의료기기 임상시험의 이해 |
| 의료기기 임상시험 윤리의 이해 | ||
| IRB 심의 및 의료기기 임상시험 규정의 이해 | ||
| 의료기기 임상시험의 실시 | ||
| 의료기기 임상시험계획 승인 절차 | ||
| 의료기기 임상시험 통계적 원칙 및 관련 문서 | ||
| 5일차 | 해외인허가 제도 | 미국 의료기기 제품인증 절차(1) |
| 미국 의료기기 제품인증 절차(2) | ||
| 유럽 의료기기 제품인증 절차(1) | ||
| 유럽 의료기기 제품인증 절차(2) | ||
| 일본 의료기기 제품인증 절차 | ||
| 중국 의료기기 제품인증 절차(1) | ||
| 중국 의료기기 제품인증 절차(2) | ||
| 종합정리 |